国会将粮食与药物管理局置于检查之外


D-Mich的众议员Bart Stupak说:“去年,这个国家的监管失败导致了死狗和猫。今年,这不幸导致了人民的死亡。 “如果我们在确定外国药检计划方面没有取得一些进展,下一个三聚氰胺或肝素的悲剧将很快临近。”

FDA专员安德鲁·冯·埃森巴赫(Andrew von Eschenbach)告诉众议院小组委员会,他已经要求政府进行更多的钱检查,但他没有具体说明。他同意,需要更多的检查,但不是民主党人建议的,每隔两到三年就检查一下每一家外国公司。

“我不认为这是解决问题的办法,”埃森巴赫说。 “这要复杂得多,解决方案要比简单检查一个设施要全面得多。” D-Mich。众议员John Dingell表示,他厌倦了FDA专员的消息,他们以新的创新方式开展业务,取代额外的财务资源。他表示,专员们已经谈到该机构需要更加精简和更加先进。但丁格尔说,事实证明,这种做法更加精简,功能更弱,能力也更弱。

冯·艾森巴赫(Von Eschenbach)表示,FDA需要更多地使用独立公司或外国监管机构来证明制药公司拥有良好的生产体系​​。

小组委员会的共和党成员与民主党达成协议,认为缺乏外国检查是一个大问题。

“我们已经听到了风险优先权不平衡的数字,大多数国内企业每两年就要进行一次检查,但几乎没有任何检查的数百家外国企业,众议员John Shimkus,R-Ill。 “显然,这些优先事项需要接近平衡”。

政府问责局周二作证说,FDA正在对外国药品生产商进行更多的检查方面取得进展,但仍然检查的设施相对较少。

根据政府审计机构的说法,上一个财政年度,该机构进行了30次这种检查,并计划今年至少执行50次。

这对于国会议员来说还不够,他们指出有超过3200家由FDA列出的外国药物公司。

今年已经有1000万美元专门用于外国检查。

当FDA了解到血液稀释剂肝素的污染剂量可能通过该机构从未检查过的中国工厂时,FDA最近强调了对检查计划的担忧。

GAO的审计员表示,现在确定FDA改善对外国设施监管计划的有效性还为时过早。例如,该机构表示正在探索建立一个将进行外国检查的调查人员,但没有提供任何额外的细节或时间表。

此外,该机构计划在中国的三个地点(北京,上海和广州)设立驻外办事处。之后,它将考虑在印度,中东,拉丁美洲和欧洲设立分支机构。 14631093

冯·艾森巴赫(Von Eschenbach)表示,将有13名员工分配到中国,为三个办事处提供人员配备。八名来自美国。五名当地居民更熟悉该国的习俗,语言和商业惯例。这位专员说,美国的这个计划得到了几个不同的中国机构的支持,但是还在等待外交部的最后批准。 R-德克萨斯州众议员乔·巴顿(Joe Barton)表示,共和党助手的估计数据显示,美国食品及药物管理局(FDA)将需要额外的500名检查员,才能达到与国内公司一样的检查标准。 GAO表示,这种定期检查的费用大约是目前预算的七倍,每年约为七千万美元。